Южноамериканская компания Moderna сказала, что уже 30 ноября направит запрос в Управление по санитарному надзору США (FDA) и Европейское агентство фармацевтических средств (EMA) о разрешении экстренно употреблять свою вакцину от коронавируса. В комитете FDA по вакцинам этот запрос могут разглядеть 17 декабря.
Заявка на критическое внедрение — это запрос на начало внедрения продукта до окончания полностью всех проверок его действия на организм.
Moderna ждет, что распространение вакцины по всей местности США начнется «скоро опосля получения разрешения на критическое внедрение». В сообщении также сказано, что она оказалась действенной в 94,1% случаев, передает «Интерфакс». Напомним, 16 ноября Moderna сказала, что в процессе третьей стадии испытаний ее вакцина показала эффективность в 94,5% вариантах, но тогда оценка основывалась на анализе 95 случаев.
Данная вакцина прошла испытание на группе из 30 000 человек. Из их 196 заразились коронавирусом и у 30 болезнь проявилась тяжело. 189 заразившихся были из группы, которой дали плацебо заместо вакцины, уточнила компания. На группу плацебо пришлись все 30 томных случаев коронавирусной инфекции, один из заболевших погиб. Тесты также проявили, что вакцина в целом переносится отлично.
Вакцина производства Moderna — 2-ая в очереди для одобрения на внедрение. 20 ноября южноамериканская компания Pfizer и германская BioNTech подали запрос на критическое внедрение в США их вакцины. Ожидается, что рассмотрение запроса займет не наименее нескольких недель.
Не считая того, в пн Moderna сказала, что ее вакцина от коронавируса при первичном анализе оказалась эффективна в 94,1% вариантах, а при тяжеленной форме заболевания — в 100%. Такие данные приводятся в сообщении компании о том, что она подает документы на регистрацию вакцины в США.
Всего в испытаниях участвовали наиболее 30 тыщ человек. Из их COVID-19 захворали 196 человек — это 185 добровольцев, получивших плацебо, и 11 человек, получивших вакцину. В этом случае, делают вывод в компании, эффективность вакцины составила 94,1%.
Посреди участников испытаний 30 человек захворали тяжеленной формой COVID-19 — это люди, получившие плацебо заместо вакцины. Из тех, кто получил вакцину, никто в тяжеленной форме не болел, что свидетельствует о 100-процентной эффективности вакцины в таковых вариантах. В процессе исследовательских работ Moderna от коронавируса погиб один человек, входивший в группу плацебо.
Moderna за ранее оценивала, что доза ее вакцины будет стоить от 25 до 37 баксов, Pfizer — приблизительно в 18 баксов. Создатели «Спутник V» гласили, что их вакцина будет стоить дешевле, чем у Moderna и Pfizer. В AstraZeneca оценили стоимость вакцины приблизительно в 4 бакса.
Источник: